國家衛健委：禁止臨床出現無(wú)意義重復研究，包括醫械注冊

臨床醫務(wù)人員如何開(kāi)展臨床研究，規范進(jìn)一步明確了！

近日，國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《醫療衛生機構開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，明確了臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開(kāi)4項基本制度，將分類(lèi)管理、禁止無(wú)意義重復研究、提高臨床研究整體效能3個(gè)管理理念貫穿全文。

“《管理辦法》提出不得開(kāi)展無(wú)意義的重復性臨床研究，就是杜絕臨床研究者片面追求項目數量，防止‘為研究而研究’?！?/span>深圳市第三人民醫院院長(cháng)盧洪洲接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示。他提到，比如將已開(kāi)展甚至已發(fā)表的研究原樣復制，或者采用已被現行指南淘汰的診療方案開(kāi)展臨床研究。這類(lèi)無(wú)意義重復性臨床研究，不但浪費資源，而且讓受試者承擔了不必要的風(fēng)險與負擔。

“杜絕無(wú)意義的重復性臨床研究，將臨床研究的價(jià)值導向從重‘量’過(guò)渡到重‘質(zhì)’，能優(yōu)化資源配置，使臨床研究者關(guān)注真正的科學(xué)問(wèn)題，讓有想法的研究者脫穎而出，通過(guò)真正的原創(chuàng )性的工作，滿(mǎn)足當前迫切的醫療和公眾健康需求?！北R洪洲強調。

一是不以藥品醫療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的。

《管理辦法》第二條定義，研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)是指醫療衛生機構開(kāi)展的，以人（個(gè)體或群體）為研究對象（以下稱(chēng)研究參與者），不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動(dòng)。

二是不得以臨床研究為名超范圍「執業(yè)」。

《管理辦法》第三條指出，醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究是為了探索醫學(xué)科學(xué)規律、積累醫學(xué)知識，不得以臨床研究為名開(kāi)展超范圍的臨床診療或群體性疾病預防控制活動(dòng)。臨床研究過(guò)程中，醫療衛生機構及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權與自主選擇權。

三是研究者應當遵守科研誠信。

《管理辦法》第六條指出，臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學(xué)性、倫理合規性負責，應當加強對其他研究者的培訓和管理，對研究參與者履行恰當的關(guān)注義務(wù)并在必要時(shí)給予妥善處置。

《管理辦法》明確，有九種情形之一的，不予立項：

除了禁止無(wú)意義重復研究外，在《管理辦法》中也曾多次提及“倫理審查”?！澳壳搬t療機構的臨床研究，開(kāi)展之前須經(jīng)倫理委員會(huì )對其科學(xué)價(jià)值和倫理學(xué)上可辯護性進(jìn)行審查，獲得倫理委員會(huì )批準后方可實(shí)施。文件中多次強調倫理審查，就是要充分發(fā)揮倫理委員會(huì )的作用，切實(shí)保護受試者的權益?！北R洪洲向記者解釋。

根據我國《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法》，所有涉及人、實(shí)驗動(dòng)物的醫學(xué)研究，甚至不直接涉及人或實(shí)驗動(dòng)物但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續發(fā)展等方面帶來(lái)倫理風(fēng)險挑戰的科技活動(dòng)，都要接受倫理審查。